Опис:

Комбінація тестостерону – прозора, безбарвна олійна рідина ефірів тестостерону для внутрішньом’язового введення. Кожен мл містить 30 мг тестостерону пропіонату, 60 мг тестостерону фенілпропіонату, 60 мг тестостерону ізокапроату та 100 мг тестостерону деканоату.

Фармакодинаміка:

Тестостерон є основним ендогенним гормоном, необхідним для нормального розвитку чоловічих статевих органів та вторинних статевих ознак. У дорослому віці тестостерон підтримує функції яєчок та допоміжних структур, а також лібідо, еректильну функцію, роботу передміхурової залози та сім’яних пухирців. Лікування гіпогонадизму у чоловіків за допомогою комбінації тестостерону призводить до значного підвищення рівнів тестостерону, дигідротестостерону та андростендіону в плазмі, а також зниження рівня ГСПГ (глобуліну, що зв’язує статеві гормони). У чоловіків з первинним гіпогонадизмом лікування нормалізує функції гіпофіза.

Фармакокінетика:

Комбінація тестостерону містить ефіри тестостерону з різною тривалістю дії. Ефіри гідролізуються в природний тестостерон, як тільки вони потрапляють у кров. Одноразова доза комбінації у чоловіків підвищує загальний рівень тестостерону, пік якого досягається приблизно через 24-48 годин (tmax). Рівень тестостерону в плазмі повертається до нижньої межі норми приблизно через 21 день. У трансгендерних пацієнтів разова доза комбінації, яка вводиться кожні два тижні, призводить до стабільного рівня тестостерону на верхній межі норми протягом 2, 4 та 12 місяців. Метаболізація тестостерону відбувається звичними шляхами, виведення – через сечу у вигляді кон’югатів етйохоланолону та андростерону.

Дозування і спосіб застосування:

Дозування слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта. Дорослі: зазвичай достатньо однієї ін’єкції 1 мл кожні три тижні. Люди похилого віку: можливі менші та рідші дози для досягнення однакового ефекту. Діти: також рекомендовані менші та рідші дози. Трансгендерні пацієнти (жінка до чоловіка): різні спеціалізовані центри застосовують дози від однієї ін’єкції 1 мл кожні два тижні до однієї ін’єкції кожні чотири тижні. Введення – глибока внутрішньом’язова ін’єкція.

Протипоказання:

Відомі або підозрювані випадки карциноми передміхурової чи молочної залози; вагітність; грудне вигодовування; підвищена чутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних компонентів.

Попередження:

Пацієнти, особливо похилого віку, зі станами, такими як: • ішемічна хвороба серця, оскільки андрогени можуть викликати гіперхолестеринемію; • серцева недостатність, порушення функцій нирок, гіпертонія, епілепсія чи мігрень, оскільки андрогени можуть викликати затримку рідини та натрію; • метастази у скелеті, оскільки андрогени можуть спричинити гіперкальціємію або гіперкальціурію; • ознаки остеопорозу та зміни в ліпідному профілі, повинні перебувати під наглядом.

Побічні ефекти:

Серед побічних ефектів терапії андрогенами: передчасне статеве дозрівання у хлопчиків, часті ерекції, збільшення статевого члена та передчасне закриття епіфізів; пріапізм та інші ознаки надмірної сексуальної стимуляції; затримка рідини та натрію; олігоспермія і зменшення обсягу еякуляції. Лікування слід призупинити до зникнення симптомів, а потім продовжити у меншій дозі. Першим симптомом зміни голосу може бути охриплість, яка може призвести до незворотного поглиблення голосу. У разі розвитку ознак маскулінізації, зокрема зміни голосу, лікування слід припинити, якщо ці ефекти не є бажаними результатами. Також спостерігалися побічні ефекти, як акне, порушення функцій печінки, поліцитемія, гіпертонія, збільшення ваги.

Взаємодія з лікарськими засобами:

Індуктори ферментів можуть підвищувати або знижувати рівень тестостерону, тому може знадобитися корекція дози та/або інтервалів між ін’єкціями. Вагітність і лактація: комбінація тестостерону, ймовірно, викликає вроджені дефекти або інші необоротні несприятливі наслідки для вагітності. Тому під час вагітності та лактації застосування протипоказано.

Передозування:

Гостра внутрішньом’язова токсичність тестостерону дуже низька. Пріапізм у чоловіків є симптомом хронічного передозування. У разі передозування лікування необхідно припинити, а після зникнення симптомів – поновити з нижчою дозою.

Зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Препарати не варто викидати в каналізацію чи побутові відходи – запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, що більше не потрібні. Ці заходи допомагають захистити навколишнє середовище.

Пакування:

5 ампул упаковані в пластиковий лоток. Два такі лотки запаковані в картонну коробку.